职位要求
1、负责组织编写新产品及升级产品的产品技术要求，组织相关部门准备所需资料；
2、负责编写产品备案注册所需资料，跟进办理进度，确保及时取得产品备案及注册证；
3、负责新产品的注册计划，跟踪注册进程，包括注册资料的收集、整理、撰写、申报及进度跟踪，解决研究及申报过程中遇到的问题；
4、协助产品注册和生产许可相关的质量管理体系构建，并配合协助其通过相关监管部门的质量管理体系核查；
5、定期收集学习医疗器械、体外诊断试剂产品相关法律、法规、政策，保证生产经营活动符合相关法律法规，充分及时利用各种优惠政策；
6、了解质量管理体系；
7、完成领导交代的其他任务。
工作要求
1、医学、药学、生物材料、化学、制药、生物等相关专业优先；能熟练查阅文献资料，对英文文献能熟练翻译；
2、有体外诊断试剂产品注册及产品研发相关工作经验者优先；
3、参加过体外诊断试剂质量体系考核者优先，拥有内审员资格证书者优先。
4、熟悉医疗器械产品/体外诊断试剂产品注册的法律法规；熟练掌握注册报批相关工作；
5、具有较强的沟通能力，为人稳重，责任心强，计划、组织、分析判断能力强，做事细致、有条理，工作认真负责。